ISO13485标准认证的注意事项_ISO13485认证_体系认证【泽林认证】

作者: 泽林认证    E-mail： 18716705@qq.com    发布时间：2022-06-28

ISO13485标准认证的注意事项_ISO13485认证_体系认证【泽林认证】

核心提示：ISO13485标准认证的注意事项ISO13485标准认证中的十个基本注意事项关于医疗器械质量ISO13485认证注册条件和ISO13485申请材料要求的修订和调ISO13485标准认证的注意事项ISO13485标准认证中的十个基本注意事项关于医疗器械质量ISO13485认证注册条件和ISO13485申请材料要求的修订和调整 ：1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。10.ISO13485:2003和其他非质量管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。如果您有iso体系认证方面的疑问，欢迎随时向我们咨询，本公司郑重承诺：ISO体系认证保证100%一次性包通过!我们竭诚为你服务!欢迎您的来电。关于检测产品前应该怎么收集相关的资料？认证前期所准备的相关资料不知道是否可以找咨询公司进行处理？商标注册商标转让前应该怎么检查商标？这些问题就给大家解答到这里了，如还需要了解更多专业性问题可以拨打中企检测认证网在线客服。为您提供全面检测、认证、商标、专利、知识产权、版权法律法规知识资讯，包括食品检测、第三方检测机构、网络信息技术检测、环境检测、管理体系认证、服务体系认证、产品认证、版权登记、专利申请、知识产权、检测法、认证标准等信息，为检测认证商标专利从业者提供多种检测、认证、知识产权、版权、商标专利的转让代理查询法律法规等知识。免责声明：本文部分内容根据网络信息整理，文章版权归原作者所有。向原作者致敬！发布旨在积善利他，如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除并致歉！

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